新型口腔间隙保持器临床应用进展

    完整的乳牙列及正常的乳恒牙替换对儿童的咬合、口腔功能和身心健康至关重要。乳恒牙正常替换能刺激颌骨的发育，同时也为继承恒牙保留足够的萌出空间。从乳牙列发展到恒牙列的过程中，若乳牙脱落和（或）恒牙萌出的正常生理过程受到干扰，发生乳牙早失或滞留、恒牙早萌或迟萌，生理更替的完整性和连续性则受到破坏，可能影响恒牙列的最终咬合状态。其中，乳牙早失最为常见和严重，若不进行及时干预，失牙间隙丧失可能造成一系列的咬合异常，阻碍口腔正常完整功能和稳定咬合的发育形成。
    1.间隙管理的概念和意义
    1.1 间隙管理的概念
    牙列拥挤是临床常见的错牙合畸形，也是咬合紊乱发生的重要病理机制。咬合发育过程中，牙列中的间隙对新萌恒牙排列的自行调整和非拔牙正畸治疗均至关重要，而生理间隙变化的维护和管理是牙列拥挤在预防层面的关键一环。间隙管理是指在牙列发育过程中，密切监控牙列的间隙变化，若乳牙无法保留而拔除，需要维持缺牙间隙；而当间隙已经丧失时，则需重新获得间隙。
    间隙管理是咬合发育管理和早期矫治的重要内容，需贯穿整个咬合形成过程。科学有效的间隙管理，有利于儿童牙列的正常生长发育，可以在一定程度上预防和阻断错牙合畸形的发生和发展。同时，在当代儿童社会交往和身心健康需要持续增长的情况下，间隙保持期间美学和功能并重的考虑愈加重要，儿童间隙保持出现前牙美学恢复的新需求。
    1.2 间隙丧失的原因和影响
    各种因素导致的乳牙早失是乳牙列和混合牙列间隙丧失的最主要原因。乳牙早失是指乳牙在正常生理性脱落之前自行脱落或被拔除，同时恒牙尚未开始萌出，此时X线片显示继承恒牙牙根形成不足1/2、牙冠牙合面有较厚的骨质覆盖。乳牙早失可能由龋病、牙髓根尖周病、牙外伤、恒牙异位萌出和全身系统性疾病等因素造成，其中龋病和牙外伤是常见的原因。
    乳牙早失使乳牙天然的间隙保持功能丧失，可能引起邻牙向缺牙处倾斜移动、对颌牙伸长移动、后牙向前移动及其导致的牙弓周长减小，同时影响继承恒牙萌出的时间和路径，造成或加重阻生、异位、扭转、中线偏移、尖牙和（或）磨牙关系不佳等错牙合畸形。
    2.间隙保持器的类型及其优缺点
    间隙管理的作用预防大于治疗，最关键的是做好间隙丧失的预防，保持失牙间隙。使用间隙保持器（space maintainer）是间隙保持的有效手段，它是一种在乳牙早失的部位戴入防止牙齿早失后邻近牙移动的被动性装置。
    美国儿童牙科学会（American Academy of Pediatric Dentistry，AAPD）的指南建议，如果乳磨牙无法修复，则需要拔除并放置适当的间隙保持器，因为保持乳牙拔除后的牙列近远中距离对于保持自然的牙弓形状和减少恒牙列期牙齿拥挤至关重要。研究表明，间隙保持器可以有效应对乳牙早失或乳恒牙先天缺失，降低间隙丧失负面结果的严重程度，一定程度上预防潜在的拔牙和（或）复杂的正畸治疗的需要。
    2.1 传统分类方式
    临床上常用的间隙保持器按固位方式（或能否取戴）分为固定式间隙保持器（fixed space maintainer）和活动式间隙保持器（removable space maintainer），前者需进行粘接，后者则依靠卡环等固位。
    2.1.1 固定式间隙保持器
    固定式间隙保持器常用于单侧或双侧乳磨牙早失。单侧型间隙保持器主要包括带环丝圈式及全冠丝圈式间隙保持器、远中导板式间隙保持器，双侧型间隙保持器有横腭杆、Nance弓及舌弓等。固定式间隙保持器相对来说成功率较高，其制作简单、成本较低、耐受度高。其无需患者密切配合，这尤其适合学龄前儿童；但其无法取戴的特点也给患儿的自我清洁和口腔卫生的保持造成了困难，同时传统的固定式间隙保持器无法恢复患儿的咬合功能。
    在制作上，固定式间隙保持器需在椅旁试带环及取模，再进行技工室加工，因此需要至少2次就诊；常存在带环转移时移位造成模型不准确、口内不适配的问题；需要点焊等工序，费时也容易产生损坏。固定式间隙保持器的固位主要依靠粘接，因此其成功率主要依赖于粘接效果。
    乳牙釉质与粘接剂的结合强度远低于恒牙，且患儿年龄较小，往往无法做到完全隔湿，这也会对粘接强度产生不利影响。此外，焊点断裂或粘接剂脱落导致的带环滑脱造成的软组织损伤也较为常见。其他潜在问题包括粘接剂残留和（或）牙菌斑堆积导致牙龈炎、带环边缘形成继发龋，以及存在金属过敏的风险等。
    2.1.2 活动式间隙保持器
    活动式间隙保持器是一种可取戴的间隙保持器。功能性活动式间隙保持器带树脂人工牙，其整体类似无牙合支托的活动义齿，适用于多个乳磨牙早失和（或）前牙缺失。功能性活动式间隙保持器不仅可以维持间隙的近远中间隙和垂直空间，还可以恢复患儿的咀嚼功能，防止形成单侧咀嚼的不良习惯；复诊时结合基托调磨还具有诱导萌出的作用。
    针对乳前牙早失的活动式间隙保持器可以在一定程度上恢复前牙区美观、缓解言语障碍，有助于减轻患儿前牙缺失造成的外观方面的不良影响。然而，活动式间隙保持器也有一些缺点，包括因体积大导致患儿不适、效果依赖患儿依从性、保持力相对较差等。虽然其可自行取戴，较固定式间隙保持器方便患儿清洁，但并不能完全避免口腔卫生和牙周问题。
    在制作上，活动间隙保持器的技术敏感性较高，手工弯曲的卡环精度不高，树脂的收缩可能导致基托不贴合或潜在应力易于断裂；另外，功能性间隙保持器的人工牙并不能准确地模拟乳牙的形态和功能，影响患者咬合功能的恢复。现有的传统设计的间隙保持器，无论是固定式还是活动式间隙保持器，存在一个共有的缺点，即无法调节其尺寸，亦无法对患儿的生长做出适应性改变，因此对特定时期的牙弓生长发育有一定限制性，需定期复诊更换保持器。此外，传统间隙保持器都有金属部件，不适用于对金属过敏的患儿。
    2.2 间隙保持器的改良及新分类
    如前所述，传统的间隙保持器由于其固有局限性，不能完全满足患儿对美观和功能的需要，对于某些特殊的使用情形亦需进行一定改良。新型间隙保持器在传统间隙保持器的基础上应用口腔新材料、新技术进行创新，并改良设计传统间隙保持器，以适应当代患儿间隙保持的临床需求。新型间隙保持器既在一定程度上恢复缺牙区美观，也注重后牙区功能改善，提高患儿佩戴适应度；同时提高临床治疗的效率，方便临床制作。
    2.2.1 按制作材料分类
    间隙保持器按材料可分为金属间隙保持器、金属结合树脂间隙保持器和高分子材料间隙保持器。传统的固定式间隙保持器常为以不锈钢为主的锻造或铸造金属保持器，亦有金属结合树脂间隙保持器（如Nance弓）；传统活动式间隙保持器则为聚甲基丙烯酸甲酯（polymethyl methacrylate，PMMA）为主的树脂基托、树脂人工牙及不锈钢丝弯制的固位卡环和（或）连接体的金属结合树脂型保持器。而高分子材料间隙保持器属于新型保持器，其从避免使用金属材料的需求出发，寻求更多在性能和外观上临床适用的材料，同时提高佩戴舒适度及制作精确度。
    2.2.2 按制作工艺分类
    间隙保持器按制作工艺可分为直接法（椅旁制作）、间接法（技工室制作）和计算机辅助设计与计算机辅助制造（computer-aided design and computer-aided manufacturing，CAD/CAM）三类。其中，直接法为口内制作，后两者需在口内模型（实体或虚拟）的基础上制作。
    椅旁操作具有便捷、时间短、仅需一次就诊的优点，但难以制作较为精细的保持器；技工室能制作多种形式的保持器，但相对较为费时费力；CAD/CAM包括口腔科中常用的铣削技术和3D打印技术，分别对应了减材和增材的加工方式。计算机加工可以获得更加精密准确的结果，虽然初期购买器材、人员培训等成本较高，但相较技工室加工，后期单次制作成本更低。
    3.应用CAD/CAM新技术制作的间隙保持器
    数字模型重建技术和自动化制造工艺的进步为口腔医学领域带来了巨大转变，CAD/CAM在间接口腔修复体制作中已广泛使用，其适用新材料的研发是目前口腔材料研究中非常活跃的领域。CAD/CAM 技术应用于间隙保持器的制作，结合口内扫描、CAD设计和铣床生产，与传统技术相比具有使用更安全、美学效果更佳、患者依从性更好、椅旁调整时间更短、工作效率更高等优势。
    Vij等认为数字扫描口内模型让患者更舒适，且提高效率。加工时，可以将数字印模文件直接快速传输到加工室，从而降低时间和运输成本，减少模型损坏；但其设备较为昂贵，并且需要对医生进行培训，因此需要衡量其成本效益。
    3.1 PMMA 间隙保持器
    PMMA 具有美观、经济、易于加工、高生物相容性的特点，且常用于制造活动义齿基托。Rodrigues等描述了借助CAD/CAM制作PMMA美学间隙保持器的完整程序。其工作流程包括：①口内扫描双颌及咬合模型；②在软件中进行虚拟拔牙，并且在相邻牙冠上设计2个扣环固位体；③使用铣削装置将PMMA切削为带义齿的保持器形态；④微创拔牙后粘接间隙保持器。该保持器拥有与天然牙一致的形态和咬合，且外观与天然牙高度相似，患者接受度高。
    3.2 聚醚醚酮（Polyetheretherketone，PEEK）间隙保持器
    PEEK是一种芳香族高性能聚合物，近年来因其高强度、高韧性、高生物相容性愈来愈多地应用于生物医疗，并且可添加其他材料进行增强或改性以适应多种需求。PEEK具有类似骨骼的弹性模量，以及接近牙釉质和牙本质的拉伸性能，可以减弱或消除应力遮挡效应。在口腔医学领域，PEEK可制作固定义齿和活动义齿的框架，作为钛金属的替代物制造种植体等。
    PEEK结合CAD/CAM切削，可制作多种形式的间隙保持器，包括一体化义齿式、带环丝圈式、舌弓式等间隙保持器，性能满足临床使用。Ierardo等将PEEK通过CAD/CAM的方式制作上颌腭板、下颌舌弓等非功能固定式间隙保持器，取得良好的效果。PEEK还可以用于一体化活动式功能性间隙保持器的制作。
    Guo等比较了CAD/CAM生产的PEEK和传统丙烯酸树脂制作的活动间隙保持器，发现PEEK的活动保持器在贴合度上优于使用传统方法制作的活动保持器。然而，目前PEEK保持器的制作成本较高，且颜色选择有限，存在不够接近牙色的问题；未来的研究将集中于改善PEEK保持器的颜色和增强PEEK人造牙耐磨性。
    3.3 氧化锆带环保持器
    氧化锆材料因其良好的生物相容性、美学性能和刚性等力学性能，逐渐取代金-瓷修复体广泛应用于口腔修复治疗中，在间隙保持方面亦有报道。Soni等报告了1种使用BruxZir氧化锆陶瓷通过CAD/CAM制作的整体式无金属带环丝圈保持器，并且在缺牙区域进行仿牙龈染色，以增强美观性。
    它为一体式设计，无锐利边缘和接口，因此更加贴合舒适，避免了潜在的牙龈创伤；其强度高，且两侧都有牙齿支撑，可有效防止倾斜；但其双端粘接的方式一定程度限制了牙弓长度的发育。CAD/CAM 技术亦包括3D 打印技术，在口腔修复领域已应用于义齿的制作和骨缺损的修复，理论上也可用于间隙保持器的制作。然而，该技术尚在研发阶段，无文献报道。
    4.非CAD/CAM新材料间隙保持器
    传统固定式间隙保持器均采用不锈钢制作，其释放的镍、铬等金属离子浓度虽未达到毒性阈值，但可能导致患者金属过敏，表现为牙龈增生、牙槽骨丧失、上腭和（或）咽喉水肿等。另外，金属的色泽不自然，不易被患儿及家属接受。因此，临床有必要寻找无金属间隙保持器的新材料，以弥补金属间隙保持器的不足。在材料上，新型间隙保持器目前均为高分子材料；在制作工艺上，其可分为直接法和间接法。相较于传统带环间隙保持器而言，避免了椅旁试带环的过程，不需要弯钢丝、焊接或充胶等专业工序，应用程度大大上升。
    4.1 纤维增强复合树脂（fiber-reinforced composite resin，FRCR）间隙保持器
    FRCR是一种生物相容性材料，树脂基体在纤维周围充当保护层和负载分担介质，纤维可以改善复合树脂的机械性能，其物理强度和生物膜形成性能与不锈钢相当。与传统带环间隙保持器相比，FRCR间隙保持器具有美观、体积小、易于清洁、患者舒适度高、无金属过敏问题等优点，并且只需要1次就诊即可完成。
    FRCR间隙保持器可设计为多种形式，常用形式与带环丝圈式间隙保持器结构、功能类似，可替代传统的固定间隙保持器，其他形式也可用于乳前牙早失的间隙保持及美学修复。然而，对于FRCR间隙保持器的成功率及其与传统带环间隙保持器的临床选择，目前学术界仍有争议。传统带环粘接主要使用玻璃离子水门汀，存在金属和釉质粘接界面失效的问题，而树脂基材料与牙齿的结合力比金属强，但FRCR间隙保持器由于材料性能和厚度限制，无法设计为包绕整个牙体的形态，缺乏约束固位力。
    Garg等发现在6个月内，FRCR间隙保持器成功率约是带环间隙保持器的2倍，且患者接受度更高。Ramakrishnan等的系统评价显示关于FRCR间隙保持器的成功率的研究较少，且研究间有很大的差异，但没有研究证明其优于金属间隙保持器。Kamki等在一项最新的Meta分析中对比了两者的临床疗效，发现FRCR间隙保持器在短期内表现优于带环间隙保持器，但在12个月后则相反。
    El-Patal等对戴用间隙保持器的患者口腔微生物进行检测发现，应用FRCR间隙保持器的患者发生临床可检测龋齿病变的风险较传统带环患者更低。由此可见，大部分研究者认为FRCR间隙保持器有利于短期的间隙维持。然而，有必要进行更多样本量更大的随机对照试验，最好使用分口研究设计。此外，现有研究表明FRCR间隙保持器的制作技术存在高度异质性，因此也有必要标准化其制作技术。
    4.2 真空压膜间隙保持器
    热压膜材料在正畸临床的应用已经较为成熟，其光滑透明的特性给患儿带来了更加舒适美观的体验。压膜式间隙保持器美观性高，加工简单，缺牙处设置假牙空泡的保持器能恢复一定的咀嚼功能，减缓对颌牙伸长；其治疗失败的主要原因为使用不当、保存不当或咬合力过大引起折裂，另外对于不配合的患儿，其保持效果不确切。
    Barros等的研究比较了真空压膜和传统带环间隙保持器的保持效果，结果证明了真空压膜间隙保持器一定程度抑制了一定时间间隔内的间隙丧失，其丧失量无明显临床影响；真空压膜和带环间隙保持器保持效果相似，且在3个月后基本稳定。然而，由于材料的刚性有限，真空压膜保持器不能完全阻止对颌牙伸长和恢复咬合功能，并且由于覆盖牙合面且有一定厚度，真空压膜保持器在适应期可能产生更多的不适。
    5.非牙弓生长限制型间隙保持器
    混合牙列期牙弓宽度和长度的增加，是牙弓生长发育的重要过程。一个理想的间隙保持器不应限制颌骨和牙弓的正常生长，而传统的间隙保持器无论固定式或活动式都无法调节保持器的尺寸，这增加了定期更换保持器的成本，或限制了应用保持器的时期。因此，一些医生设计出了可随牙弓生长被动变化或医生可主动调节的新型间隙保持器以满足临床需求。主动调节型间隙保持器，其加力可获得一定间隙，即可通过竖直缺牙隙两端牙齿恢复间隙，或达到1 mm 以内的牙齿远移，也可视其为小范围的间隙扩大器。
    5.1 Cise 三向可调固定保持器
    Ozkalayci等设计了1种新型的三向可调固定保持器，即Cise间隙保持器。该保持器包含3个可调节螺丝，因此保持器的长度和位置可以根据患者的牙弓形状和间隙尺寸进行三维方向的调整。其后部插入正畸带环，近中牙齿无需粘接，这对生长和变化中的牙列非常有利。在被动状态下用以保持拔牙间隙，而逐步加力可以直立和（或）远移磨牙。在使用过程中，其方向控制较弯曲不锈钢丝更为方便和精确，必要时可移除以进行牙齿清洁和解决牙周问题，还可以进行高压灭菌处理从而重复利用，有利于降低医疗成本。
    5.2 “ 管环”式可调间隙保持器
    Srivastava等介绍了1种创新的“管环”式可调节间隙保持器（"Tube and Loop" Space Maintainer），并命名为Nikhil 装置（Nikhil Appliance）。早失牙的近远中邻牙都需要粘接点焊颊面管的带环，将不锈钢丝弯制成带有螺旋的V形环，并将平行弯制的两端放入颊管中，通过调紧或调松螺旋完成调整或打开V形以获得间隙。与传统的带环间隙保持器相比，它不仅制作简单、快速，而且可以一次完成，省去了取模、技工室加工等繁琐的步骤。另外，患者可以向上旋转V形环以进行该区域的日常清洁，必要时将其移除，而无需去除带环。
    5.3 “管杆”式固定前牙美学保持器
    Volpato等设计了1种带有“管杆”系统的固定前牙保持器，用于上颌乳前牙早失。其结构与Nance托类似，利用带环固定于上颌第二乳磨牙上，前牙的基托与义齿相连，带环和基托的连接体可以在基托内横向滑动。当上颌骨发生横向生长时，其“管杆”系统允许杆在管内滑动，从而不限制尖牙、磨牙间宽度的增长。该保持器是用于乳前牙缺失修复的低成本、微创且性能良好的替代措施，对不同年龄的患者及任何数目的缺失牙都是有利的治疗选择。
    6.结语
    为适应临床需求的增加和改变，随着口腔新技术和新材料的创新，间隙保持器近年来出现了新的发展趋势。新型间隙保持器针对传统间隙保持器在前牙美学和后牙功能方面的局限性，结合CAD/CAM 新技术、高分子新材料进行了新的尝试，大大扩展了间隙保持器的临床应用场景，增强了其使用效果，丰富了传统间隙保持器的内涵与外延，为患者和医生提供了更多样、方便、灵活的临床选择。
    当今新型间隙保持器在保证疗效的同时，应注意其有效性、美观性和简便性。就目前临床应用进展和研究结果而言，与传统间隙保持器相比，新型间隙保持器疗效优劣尚不确定，且现有评价主要集中在保持器使用寿命和临床效果，并未系统结合临床目标、不良反应、患者偏好和时间及经济成本进行分析。开展新型间隙保持器相关的随机对照研究，全面纳入相关因素，才能得出更科学客观的临床治疗总结，以更好指导间隙保持器的临床应用发展。