质量体系的运行是否有效，完全取决于数据的收集和对相关记录的评审后才能得到答案。而有些企业为了应付相关部门的检查，在建立体系的初期只对相应的记录作了填写，而且大部分都缺乏真实性。这样根本无助于企业真正地实施质量体系。数据和记录都是体系运行的重要证据，所以必须确保所有的记录和数据都是真实有效的。而有些企业的老板认为，这些事情只会增加相关人员的工作量，无助于企业的发展。但事实上，记录和数据就像企业的一双眼睛，通过它可以真实地看清楚企业的方方面面，也只有靠这些记录和数据才能使企业走向一个新的更高的台阶。体系运行过程中的记录犹为重要，它可以把企业的风险降到最低，如果有一天因为产品的质量问题与顾客发生纠纷，那么记录就可以帮助企业推卸大部分的责任。作为义齿修复行业，本身并不具备设计的必要，只是一个加工过程，只要原材料没问题，制作过程符合规定的文件的要求，那么企业也就不用去承担任何的风险。但是如果没有相关的记录证明制作过程是符合规定的，那么就算是原材料有问题，你也无法向相关部门提供可追溯性的证据。作为医疗器械产品，它本身就有风险性，而作为一种手工制作行业，它的特殊性就是在于把各种原材料按顾客提供的模型和设计要求，结合行业的产品标准进行加工制作，产品出现问题，要么是原材料，要么就是顾客的模型有问题或设计要求不对，而真正由于制作过程引起的纠纷并不多。但是你要确保所聘用的人员是符合要求的，是经过相关部门培训和内培合格的，加工的流程是符合规定的要求的，这样才能证明企业没有责任。这也是国家为什么要对制作的产品实施注册管理，就是要对企业提供的各种生产制作的文件实施审核以便于有问题时可以查证。
        数据的运用，还有一个很大的好处，就是可以让员工清楚地知道自己的技术水平，以及为企业所带来的贡献或负担。通过数据统计，可以清楚地看到一个月内的内返量、外返量。员工想加薪，他只会根据量多或少来要求，如果你能让他清楚地看到，他的内返量是多少，外返量是多少，而他现在的待遇是多少，这样，他就很清楚自己的要求是不是合理的了。而且通过数据可以统一全体人员的目标，让大家清楚自己应该向哪一个点努力，怎么样才能达到到那个点。如建立公司的总目标，部门的分目标，工序的目标分解等，甚至连个人的目标都可以量化，这也是对员工的一种考核方法。还可以通过数据分析出产品质量问题的集中区，如崩瓷的概率、翘动的概率等等。但是很多老板却认为家丑不可外扬，不能让全体人员清楚企业的产量、内返量、外返量，怕会给企业带来负面影响。其实事情都是多面性的，如果一个企业的内返量、外返量只会增加不会减少，产量也必然会减少不会增加，也说明企业就像一盘散少，没有共同的目标和追求。而通过调动全体人员的积极性，让大家参与到提高产品质量和产量的体系里，当产量有所增加，内返量和外返量有所下降时，也是他们的骄傲！这也是八项管理原则里的一条：全员参与。可是很多企业普遍的做法是，一出现质量问题，马上想到是就是更换人员，被换掉的人甚至可能连自己为什么被换掉都不知道，所以很多企业总是不停地在忙着找人换人。很多企业都制定了各种各样的框框条条，用来规范员工的行为，或者是用奖罚的手段来加强员工的认真程度，但却没有想过如何才能让自己的员工用心地去为自己做事。用一个人的体力精力都不难，难的是用一个人的心。这就造成了十个人的企业十条心，百个人的企业百条心，所以才会出现各种各样的问题。
       质量管理体系，它是一个庞大的系统，是由若干过程组成。从一个企业的组织结构图可以清楚地看到，任何形式的企业，它都只有一个最高点。这个最高点也就是一个企业的核心，如果可以让全体人员都对这个核心产生向心力，那么不管有多少人，都只会有一条心。也就是说，整个企业的上下形成了一个命运共同体，可以做到一荣俱荣，一损俱损的程度。然而很多企业的老板从建立企业到发展企业，就从没有过一个明确的方向和目标，或者是满足于现有的发展规模。从不主动地跟踪了解行业的发展情况，对一些高端产品更是闻所未闻，这在一些家族式的企业比较普遍。
       要控制产品的质量，应该把重点放在控制内返率上，因为内返率的高低直接影响到外返率的高低。而控制内返的措施一方面要加强全体人员的责任心，采取必要的奖惩制度，另一方面要制定相应的产品标准或要求，如各工序的操作要求，产品检查要点等等。让全体人员明白一个产品在什么样的条件下才是个合格的产品，而做出来的产品如果不合格则要承担什么样的责任。技能的培训工作也是企业控制产品质量的一种必要的措施，统一技术人员的操作方法和步骤，有利于发现质量问题的发生原因，同时也可以促成产品的特色与品牌。任何一个质量问题都有它出现潜在原因，而寻找原因离不开人、机、料、法、环、测这六大因素，也就是说可以通过排除法逐一将可能存在的原因排除，剩下的必定就是产生问题的主要原因，从而把问题从根源处解决。但很多企业对出现的问题没有引起重视，觉得既然是人工制作，难免会有失误，难免会有问题出现。然而如果没有弄清楚问题存在的根源，那么这样或那样的问题只会越来越多，当问题已经成为了一种必然，也就无法让全体人员形成质量意识。而且产品质量的好坏直接影响到企业生产的成本与发展，任何一个产品质量不稳定的企业，都无法与其他企业形成竞争，也最终会被市场所淘汰。
       质量体系讲究的是对待问题要以预防为主，纠正为次。如何预防？就是要弄清楚每个问题产生的原因，解决问题的方法，以及如何才能避免类似的问题再次发生。而且要让每个制作人员都了解这些因素，并且清楚任何一个疏忽都会对产品的质量造成影响，所以对待每一个制作件都必须像对待一件艺术品一样，因为每个制作件都是世界上独一无二的。作为医疗器械产品，它是不允许有任何次品流入市场，凡流入市场的都必须是合格品。但是由于现在大多的医师在基牙的制备方面都不大能按制作的要求来进行，那么在医师无法提供一个合格的标准的模型时，企业如何避免由此给产品质量带来的影响？根据质量体系的要求，当发现产品存在或潜在缺陷或问题时，应给顾客发放忠告性通知书，向顾客说明缺陷或问题存在的原因，如何才能避免等。这样久而久之就会让顾客了解到一个准确的模型的重要性，在模型不符合制作要求时会带来什么样的问题等，作为一个合作单位，他自然会想办法提高自己的技能以满足制作的需要。这也是一种医技交流的好办法，只是在发放忠告性通知书时，内容必须简洁明了，而且要委婉。避免出现让医生反感的语言，应本着谦虚与合作的态度与医生进行交流。

责任编辑：唐建华