2020年口腔医疗器械及材料临床研究转化论坛在北大口腔医院成功举办

2020-11-21 14:11 来源:北京大学口腔医院    作者: 阅读量:254

    初冬时节,来自全国各地口腔医学院校、口腔医学领域企业界同仁近百人齐聚在北京大学口腔医院,举行2020年口腔医疗器械及材料临床研究转化论坛,暨国家口腔疾病临床医学研究中心2020年年会、暨药物临床试验机构2020年GCP培训会、暨国家药品监督管理局口腔材料重点实验室2020年年会。论坛由国家口腔疾病临床医学研究中心(北京大学口腔医院)、北京大学口腔医院药物临床试验机构、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心以及国家药品监督管理局口腔材料重点实验室共同举办。论坛包括主论坛、临床研究分会场和国家药监局口腔材料重点实验室2020年学术委员会会议。

    上午的主论坛由北京大学口腔医院科研处单艳华处长主持。

    首先,北京大学口腔医院院长郭传瑸教授致辞,他表示目前我国口腔医疗器械及材料的国产化率较低,在口腔疾病诊疗过程中发挥重要作用的口腔医疗器械及材料主要依赖进口。北大口腔作为“国家队”具有多个国家级的基础及应用研究平台,一直致力于促进口腔医疗器械及材料的临床转化。希望通过本论坛的交流,更好地助力口腔医学院校、企业科研人员的自主创新结果更快更好地实现临床转化。

    接下来,国家药品监督管理局科技国合司司长毛振宾讲话,他强调本次临床研究转化论坛非常契合习近平主席提出的“2030健康中国建设”、科技创新“四个面向”的大背景。希望北大口腔作为国家口腔疾病临床医学研究中心,能够发挥“国家队”优势,引领和带动口腔新药物、新器械及材料临床研究的规范化开展,促进口腔新药物、新器械及新材料的研发创新。国家药品监督管理局紧紧围绕国家科技创新的大战略,发布了监管科学行动计划,希望与我们共同构建新制度、研究新方法、制定新标准、研发新技术,促进口腔新器械及材料的上市。

    主论坛共邀请三位嘉宾做报告。武汉大学口腔医院张玉峰教授以“口腔临床转化需求与思考”为主题,结合临床实践经验,分享了对7大口腔临床需求及科研成果转化应用的思考。北京大学口腔医院科研副院长邓旭亮教授以“北京大学口腔医院口腔医学创新体系介绍“为主题,向参会嘉宾介绍了北京大学口腔医院口腔医学创新体系搭建情况,该体系覆盖了基础研究、临床前评价、临床试验、真实世界研究等全流程,形成专业、完整的临床转化闭环。北京大学口腔医学院口腔材料研究室、口腔医疗器械检验中心主任林红研究员以”口腔生物材料转化的临床前评价“为主题,讲述了国家药监局对医疗器械转化上市密切相关的政策要求,并重点阐述了口腔生物材料临床前评价要求及具体标准。

    下午的临床研究分会场由北京大学口腔医院科研处徐明明副处长和北大口腔药物临床试验机构办主任华红教授共同主持。

    临床研究分会场邀请了三位来自研究方法学、法规监管、风险控制领域的专家作报告。北京大学第三医院临床流行病学和循证医学中心主任赵一鸣研究员以“临床研究规范简介”为主题,详细讲解了临床研究的特点、难点及对策,用真实的案例重点讲解了试验方案的设计、临床研究组织实施和临床研究质量管理等方面的标准要求。中国医学科学院阜外医院国家临床医学研究中心办公室商朴副主任以“药物/医疗器械GCP及相关监管要点”为主题,重点从监管的角度讲解了新版药物GCP以及医疗器械GCP的政策法规,阐述了医疗器械临床试验现场检查的标准及常见问题。北京捷通康诺医药科技有限公司临床质量控制部孙娟总监以“如何规避医疗器械临床试验实施风险”为主题,分享了医疗器械临床试验实施过程中的风险控制措施。

    会议期间,参会人员踊跃提问,就大家共同关注的口腔领域相关产品的临床转化问题、临床研究设计及实施的相关问题与报告专家进行了深入的交流和探讨。

    同时,国家药品监督管理局口腔材料重点实验室2020年学术研讨会也同期召开,“国家药品监督管理局口腔材料重点实验室”于2019年11月获批建设,属于国家药监局批复建设的首批重点实验室,也是目前唯一一家口腔材料领域的重点实验室。会议期间,首先由重点实验室主任邓旭亮教授介绍重点实验室年度进展情况,与会专家对重点实验室下一步工作计划提出诸多宝贵建议。接下来,分别由北京化工大学徐福建教授和北京科技大学郑裕东教授就新型医疗器械开发和转化应用研究方面进行精彩报告。

    通过本次临床研究转化论坛,我们不仅理解了临床研究相关监管政策法规,为我们如何从临床实践从提炼临床问题提供了解决思路,同时也为我们将科研创新成果实现临床转化提供了很好的经验启发。今后,北大口腔医院将始终牢记“国家队”使命,紧密围绕创新驱动发展战略,引领带动各分中心单位开展高质量的大规模多中心临床研究。促进口腔新产品的研发创新、推进新产品上市,助力健康中国建设、提高我国居民的口腔健康水平。

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编辑: 陆美凤

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