美国FDA对齿科种植体审查的基本技术要求

　　目前，种植治疗已成为常用的牙缺失修复方法。随着种植外科技术的规范化和种植体表面处理技术的发展，齿科种植体的应用越来越广泛。现就美国FDA对齿科种植体审查的基本技术要求进行阐述，希望能对企业申请注册及相关部门的审评工作有所帮助。
 
    美国FDA声明，在制定要求时遵循了对企业最小负担途径解决问题的原则。企业应提供符合推荐要求的证据或以其它方式证明申请上市器械安全有效的同等证据。
 
    一、提交简化510（K）申请要求
 
    应提交描述该器械的详细标签说明、预期用途、用法说明和一份总结报告。该总结报告应记述在器械开发、测试阶段如何应用指南，以及所用的方法、试验。总结报告中主要包含以下内容：
 
    ① 器械描述及预期用途：器械描述包含其性能参数及要求的完整讨论，并在合适地方添加该器械详细的、带标示的图纸。应提供一份有关适应症的说明。
 
    ② 说明器械设计要求：应说明器械的设计要求。
 
    ③ 所使用的风险分析方法：应说明所使用的风险分析方法及结果；包括器械特殊设计带来的风险及分析结果。
 
    ④ 器械特征（特性）讨论： 应充分讨论器械的某些特征，这些特征用以解决FDA已确认的风险及其他附加的风险。
 
    ⑤ 器械性能说明（描述）：应对验证产品各项性能所采用的试验方法进行简要描述。若选用推荐的试验方法，则直接引用该方法；若对推荐方法修改，应充分说明修改的实质及原因。任何试验，可（1）以表格的形式简明扼要给出试验结果，或（2）阐述接受的标准要求。
 
    ⑥ 标准依从性：若器械设计及试验部分依从FDA认可的标准，应提供以下文件之一：（1）声明试验遵从FDA认可的标准；或（2）声明符合FDA认可的标准。提交声明前企业应按所依从的认可标准完成了试验。
 
    二、器械描述
 
    应对器械性能参数、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论。应提供器械详细的、带标示的图纸。应有器械特性（特点）及三维尺寸及公差的详细描述。例如，器械特性包括抗旋转性能、如种植体外部、内部六角特性、种植体轴向平面特性、如种植体表面凸凹、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽等。
 
    三、安全风险
 
    FDA确认了和种植体、基台有关的一般风险因素及所推荐用以降低风险的措施。
 
    ① 种植体已确认的风险及降低风险措施：
 
    a）种植体功能不全或种植体失败（种植体松动、种植体质量损失）：降低风险措施参见第四、五、六、七章
 
    b）损伤其它牙齿：降低风险措施参见第五、八章
 
    c）感染（局部或整体感染，包括细菌性心内膜炎）：降低风险措施参见第七、八、九章
 
    d）术中损伤、穿孔，术后并发症：降低风险措施参见第八、九章
 
    ② 种植体基台已确认的风险及降低措施：
 
    a）无预期功能（不相容）：降低风险措施参见第六章
 
    b）种植体失败（松动、种植体质量损失）：降低风险措施参见第四、五、六、七章
 
    c）损伤其它牙齿：降低风险措施参见第五、六、八章
 
    若在风险分析中不清楚怎样解决FDA确认的器械风险或企业通过风险分析确认的风险，FDA将要求提供该器械性能特征（性能特性）的更多详细信息。
 
    四、材料成分

责任编辑：姚红祥