建议所有组件应包含以下信息：
 
    a）材料特性
 
    b）应说明主要组件的化学成分、预期杂质含量，除非企业声明使用了符合材料标准的原材料。

    五、机械性能
 
    应对产品机械性能描述，除非使用标准测试方法，否则应提供判断机械性能的详细方法。应对下列器械进行疲劳度测试：a）含成角的基台；b）设计迥异的种植体或基台；c）市场尚不清楚其设计特性及技术特征的种植体或基台。
 
    有的种植体并不使用单独的基台组件。但是对有些使用单独基台组件的种植体，应对种植体/基台组装体进行测试。若种植体和基台分别由不同厂家生产，应按照厂家提供的组装说明进行组装。
 
    应建立试验方法，以确保能测试种植体、种植体/基台系统的抗压能力和抗剪切能力。测试条件应尽量模拟真实的口腔环境。有角度的基台，建议对其角度最大的部件进行测试。角度大于30度的基台须有临床数据支持。种植体若包含已知或可能的易腐蚀材料，或包含高分子材料组件，应在水中（普通盐水或生理条件、370C）以2Hz频率进行抗疲劳测试。
 
    六、种植体对基台的兼容性
 
    可用上述第五章所示的方法测试种植体基台的兼容性。如果企业认为已合法上市的某企业生产的基台或种植体与申请上市的基台或种植体兼容（可配合使用），应进行种植体性能测试以证明其兼容性。若仅依靠信息描述不能推论出基台与种植体的兼容性，例如：无法获得其它企业有关该企业器械的平台尺寸、公差及形状，则应对性能测试及所确定的种植体对基台兼容性结果进行描述。
 
    七、耐腐蚀试验
 
    若种植体系统包含不同种类的金属组件，并且在以前未见相似的用法，应进行耐腐蚀试验。耐腐蚀试验在370C 、生理盐水溶液中进行。钝化及未钝化的金属表面均需评估。应通过试验进行以下评估：
 
    a）金属或合金的腐蚀电位
 
    b）异种金属组装种植体的耦合电位
 
    c）异种金属种植体系统的腐蚀率
 
    八、表面改性信息
 
    若对种植体表面进行改性或声称可促进骨质沉积（生长），须描述其表面特征，包括表面涂层、喷砂、表面酸蚀及其它表面处理办法及处理后的特性。
 
    若改性后的种植体表面与合法上市器械表面性质有较大差异，须对下列信息进行描述：
 
    ① 陶瓷涂层信息
 
    若种植体表面涂层为陶瓷涂层（如羟磷灰石或磷酸钙），须描述以下信息：
 
    用于涂层的粉末颗粒大小及粒度分布、涂层的平均孔径大小、涂层孔体积、种植体涂层区特征、种植体表面涂层100x扫描电镜照片、涂层厚度测量及公差、涂层及涂料粉末的化学性质分析、涂层中所有晶相的百分比及羟磷灰石晶相的百分比、沉积过程类型及沉积后处理、涂层表面粗糙度、粉末及涂层X-线衍射图谱、涂层磨损特征及磨损试验方法
 
    ② 金属涂层信息
 
    若种植体表面涂层为金属涂层，须描述以下信息：涂层材料粉末的化学成分及涂层自身的化学成分、涂层厚度及含孔度、涂层平均孔体积占涂层体积百分数、涂层表面粗糙度、种植体涂层区特征、种植体表面涂层100x扫描电镜照片、涂层磨损特征及磨损试验方法
 
    ③ 喷砂处理表面信息
 
    若对种植体表面进行粗糙化喷砂处理，须描述以下信息：喷砂处理种植体表面特征、所使用喷砂粒子的化学成分、种植体表面处理方式、用于去除喷砂粒子的物质的特性、种植体表面分析以验证用于去除喷砂粒子的物质已经从种植体表面清除、显微镜照片应显示喷砂后是否有喷砂粒子留在种植体表面。

责任编辑：姚红祥